风 险 管 理

                   医疗器械风险管理服务内容

          临床全过程、统计、SMO、稽查、注册过程的风险把控


风险因素

预防措施

应急计划

项目启动延后

加强临床试验项目启动步骤监督和管理;  

预先挑选备用临床试验参加单位。  

如个别临床试验参加单位不能在研究计划安排的4周内按时启动时,从备选单位中挑选单位,增加研究单位。  

招募速度落后

在项目启动前,确认临床试验参加单位已做好受试者的参与教育计划;

在项目启动前,确认临床试验参加单位已考虑了受试者(研究对象)的补偿(如交通补助、营养补助);

在项目启动前,确认临床试验单位与其单位领导层进行了充分沟通,加强研究者对研究的重视;

明确各试验单位参研人员职责分工,保持良好的沟通渠道,以便随时解决遇到的疑问

连续4周未达到预期进度的50%时,建议临床试验参加单位:

调查招募速度落后的原因,排除对研究方案不理解的情况;

对试验单位的招募率进行分析,对招募率较差的试验单位,加强与领导层沟通,强化研究者对试验的重视;若经4周整改,仍达不到预期入组速度的80%,则关闭招募率较差的临床试验单位;

启动备用临床试验单位加入本试验;

在统计计划允许的范围内,增加招募率高的临床试验单位的招募人数。

筛选失败率超过预计值  

在启动前,为临床试验单位提供受试者入组标准宣传手册;  

对研究者进行招募技巧的培训。  

在研究启动4周后,对于筛选失败率高于预期20%时;  

调查筛选失败的原因,并考虑相应的筛选修正措施;  

重新培训筛选技巧。  

入选的研究对象不符合方案  

在启动前,对研究者进行研究方案的培训,并着重讲解纳入排除标准,并强调误纳入带给研究者的影响;  

为研究者提供方便携带的研究方案缩略版,以便于随时参阅;  

方案若有修订,应及时同步通知各参研单位,同时进行再次培训。  

当出现1例误纳情况时,了解是否是执行的方案与现行方案有所不同,向该试验单位各研究者讲明需注意同类情况的处理;  

若出现5%的误纳病例,则需要对该单位进行重新培训。